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成立两年融资4.1亿美元,国内PD-L1进程最快,这家生物医药独角兽是如何炼成的?

周梦亚 2018-05-31 08:00

2018年5月,基石药业宣布完成了B轮融资。这场高达2.6亿美元的融资刷新了中国生物医药创新企业B轮融资的最高纪录。尽管目前没有透露其估值,但据首席执行官江宁军透露,独角兽量级肯定是达到了。

 

成立两年,融资超过4.1亿美元,并且赢得了新加坡政府投资公司(GIC)、ARCH Venture 、红杉资本、高瓴资本等全球顶级投资机构的青睐。同样是短短几年时间,其PD-L1药物即将进入关键性II期临床研究,是目前国内进度较快的企业之一。

 

这家年轻的公司是如何做到的呢,他们如何在短短两年的时间后来居上,成为中国医药创新行业的独角兽的呢?

 

5月的一个下午,带着这些问题,动脉网来到了基石药业隐藏在独栋别墅里的上海办事处。在这里,动脉网见到了基石药业创始团队一行人,听他们聊一聊基石药业的故事。

 

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团队:老兵创业


基石药业成立于2016年,这是一家年轻的公司,但它背后的团队却是一群经验丰富、具有多年国内外研发经验的医药老兵。

 

首席执行官江宁军博士毕业于加拿大不列颠哥伦比亚大学,在美国行医内科和急诊科,拥有接近30年的从业经验。

 

在基石药业之前,他曾参与过礼来的败血症药物研究,并在赛诺菲工作期间完成了抗血凝药物(Lovenox)研究,并获得全球上市。他曾在赛诺菲任全球副总裁,在赛诺菲的最后5年间,他先后领导了80多项亚太地区临床研究,其中30多项获得了多国上市批准。

 

首席医学官杨建新博士,哈佛大学博士后,曾在辉瑞、科文斯等海外大型跨国药企和创新医药公司从事超过25年的药物研发工作,熟悉临床前到临床研究的整个流程。此前,他应邀回国担任百济神州高级副总裁和临床开发部负责人,组建了临床开发团队,带领开展了多个创新性抗肿瘤药物的临床研究,其中包括第一个进临床的源于中国的PD-1单抗,他的加入为基石药业进一步扎实了临床开发经验。

 

企业发展高级副总裁袁斌博士毕业于哥伦比亚大学,并获得了康奈尔大学MBA。此前,他曾先后在卫材、诺华、默沙东等公司从事新产品战略、市场营销和商务拓展工作多年。在加入基石药业之前,他在默沙东总部负责癌症类药物全球商务拓展,特别是负责免疫治疗药物首打产品keytruda的全球BD工作,他职业生涯中为8个国际肿瘤产品的商业化成功做出了卓越贡献。

 

科学事务高级副总裁王辛中博士毕业于俄亥俄大学,随后在哈佛大学医学院完成博士后,并担任讲师。他是过去十几年中少数对免疫肿瘤长期关注、钻研的高级科学家。在加入基石药业之前,他先后在MedImmune、百健、阿斯利康、默沙东任职,从事肿瘤免疫药物研发工作。

 

这样一个年轻的公司,汇集了多位来自赛诺菲、默沙东、诺华的医药老兵,他们分别从管理、企业发展、临床医学、科研角度入手,成为基石药业发展的基石。

 

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产品管线:以肿瘤免疫联合疗法为核心,丰富且多元

 

基石药业的研发核心是肿瘤免疫的联合疗法。不仅仅是将免疫疗法与传统化疗、靶向疗法结合,他们认为只要能够提高患者生存率、生活质量的方案都值得一试。

 

纵观肿瘤治疗的发展历史,一共经历了三次革命:第一次革命是化疗,第二次是靶向治疗,第三次则是免疫治疗。免疫治疗是具有突破性意义的治疗方案,它让一部分患者的癌症真正的变成了慢性病,能够长期生存下来。但是,这个比例是不够的,目前肿瘤免疫治疗的应答率仅20%-30%。

 

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基石药业首席执行官江宁军博士


“怎么样把这个应答率提高到40%、50%、甚至是100%。”谈到基石药业的长期愿景,江宁军这样表示,“我们希望未来肿瘤真正能够变成一种慢病,像今天的高血压、糖尿病一样,能够有办法控制它。”

 

自2014年肿瘤免疫药物上市以来,免疫治疗药物的销量出现了约10倍增长,预计到2023年将有41%的复合年增长率。“任何一个领域、任何一种药物,都从来没有达到过这样的增长速度。”他补充道。

 

在国外,默沙东、百时美施贵宝等免疫治疗先行者已经印证了联合免疫疗法的可行性,通过免疫疗法与其他治疗方案结合,能够有效的提高患者的应答率。基石药业希望能通过免疫疗法加上靶向疗法、加上化疗疗法、或者加上免疫疗法进行联合治疗,将患者的应答率、生存期再往上提一提。

 

而要在肿瘤免疫联合治疗领域有所突破,一定要具备两个条件:一个是核心骨干产品;另一个则是产品规模。

 

“只有一两个产品是没有办法做联合疗法的。”江宁军强调,“当产品数量不断增长,潜在组合疗法的可能性不是线性,而是指数增长。”

 

据了解,截止到2018年5月,基石药业内部自主研发的在研产品已经有10余个。尽管所有产品都处在不同的研发阶段,但目前已经有四个产品进入临床试验阶段。这也是此次基石药业大规模融资的原因。

 

最领先的项目当属PD-L1抗体CS1001。目前该项目已经结束一期临床试验,很快将进入关键性II期临床研究。资金上来说,仅CS1001一个项目就需要很大的支持。

 

同时,公司透露接下来将在美国申报CS1001的临床研究(IND)。这样一来,其CS1001就变成了全球化产品。

 

“我们相信,在很多方面这将是一个best in class产品。”江宁军表示。

 

除了PD-L1,2017年12月澳大利亚Scientia临床研究中心还正式接受了基石药业提交的PD-1抗体CS1003的新药临床申请。这也是基石药业自主研发的第三个、在澳洲提交的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤创新药物。

 

袁斌介绍到,基石药业的PD-L1是全人源抗体,在国内目前是进度靠前,有望最早上市的产品之一;而PD-1产品则是目前全球范围内,唯一一个既能识别鼠源PD-1、又能识别人源PD-1靶点的产品。

 

“我们研发的重心是肿瘤药物,以PD-1、PD-L1、CTLA-4三个骨架产品作为其中的核心来进行联合治疗研究。我们必须保证PD-1、PD-L1有一个能成功,这两个药物相互之间作为backup。”他补充道。

 

据了解,目前PD-1和CTLA-4产品在澳大利亚都已经进入临床试验用药阶段,MEK项目也将在不久公布好消息。江宁军透露,2018年底公司预计将启动10余项临床试验。

 

“我们内部产品的联合治疗研究也已经开始。”江宁军透露。“2018年是免疫联合疗法的起步年,2019年将是大年。”

 

就中国而言,免疫联合治疗才刚刚起步。但就国外而言已经有多年经验,问及如何应对跨国企业的竞争时,杨建新这样回答:“跨国企业的重点在于全球市场布局,我们则是立足于中国、服务中国患者的企业。现在中国的联合用药研究才刚刚起步,对本土企业而言是有很多优势的。”

 

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基石药业首席医学官杨建新博士


他介绍到,相比跨国企业,本土企业的研发总部就设在中国,决策的制定和调整速度会快很多。而且,本土企业的架构相对简单、扁平,在研发管理效率上要比跨国企业高。不仅如此,本土企业的专注点在中国,对中国患者的疾病特点、医疗实践情况了解更加深入和透彻;而在跨国企业,中国地区的研究人员往往要先把意见传递到总部,让总部理解并认同他们的观点、甚至方案修订,这是非常耗时的过程,也是非常难以达成的。

 

“我们做的临床试验更契合中国,相对跨国公司来讲,这是我们的优势”他总结道。

 

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业务模式:自主+引进,以临床为驱动


在中国,由于科研环境等原因,大量的上游基础研发进展非常好,但是转化到下游的成果非常少。“其中很重要的原因是临床开发成为我们的发展瓶颈。”江宁军提到。

 

基于自身和中国目前的研发特点,基石药业把药物开发的专注点放到了临床开发。他们希望能够打造一个临床开发的加速引擎,其中包含能够提升临床效率的创新模式、优秀团队、临床资源,同时还包括为研发提供支持的转化医学中心等。

 

2017年10月,基石药业苏州转化医学研究中心在苏州生物纳米园正式揭牌。该研究中心是按国际先进标准投建的临床研究机构,目的是以辅助临床试验为基础,以加速临床发展,推动精准医疗和生物标记物的发现及验证,提高临床试验成功率。

 

不仅如此,公司还在2018年1月与苏州大学签订了战略合作协议,本次合作旨在提升双方协同创新能力,更好地促进“产学研”研究,满足医药产业需求。

 

根据合作框架协议,基石药业与苏州大学医学部药学院将成立联合研究中心,从科研项目合作、人才培养、医药产业和创新发展等多个维度开展全方位的战略合作。

 

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科学事务高级副总裁王辛中博士


“一方面我们想着重于临床的发展,但也没有放弃对新靶点的关注。这一方面我们会与当地和国际知名的研究机构共同合作开发。”王辛中表示。

 

无论在临床研究的设计、治疗、还是速度、以及内外沟通机制上,依托团队多年在国际市场上的经验,他们在架构上都经过了深思熟虑,最终确定一套最适合于在中国快速推进临床开发的模式。

 

而在基础研究环节,基石药业则放眼全球,在全球范围内寻找机会。针对中国癌症特点,引进国际、国内最优秀的产品进一步扩充产品线,使我们把更好的产品尽快更好地带向患者。

 

“我们认为,把这些形成一个整体,才是整个产业链当中的核心。”江宁军表示。

 

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协同作用,让产品尽快进入市场

 

从产品管线到业务模式,都决定了基石药业要同时、大量且快速地将项目往前推进。因此,资金是很重要的一部分。

 

当然,除了自主研发,基石药业也希望与国内外的优秀企业一同合作,联合起来把药物更快的带上市场。

 

“没有一家公司能够单独完成医药创新产业,我们非常期待与各路高手联盟。”江宁军表示。

 

他向记者透露,基石药业希望能够引进国内外临床中后期的产品,把这样的产品引进到基石药业,能够进一步加速目前公司产品的上市速度。

 

“如果这些药能在PD-1、PD-L1或者CTLA-4联合治疗中有优势,我们会优先考虑。”他这样说道。

 

目前基石药业的研发管线基本上是自主研发和对外引进相结合。在自主研发方面,王辛中带领的强大的科学团队负责靶点的发现工作,再通过CRO定制的方式做早期产品;而对外引进方面,袁斌带领的团队则会从全球范围内寻找合适的项目,标准是first-in-class。


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 企业发展高级副总裁袁斌博士


当然,除了产品引进外,基石药业也会考虑与合适的企业协同合作,进行双方药物的联合用药研究。同样,目前基石药业所有产品都拥有国际权益,他们也希望能够有全球化的伙伴帮助他们在全球进行产品的开发及商业化。

 

据了解,随着临床研究项目的不断推进,袁斌带领的团队正在搭建一个自主商业化平台,为新产品在中国成功上市做准备。

 

江宁军透露,在此轮融资开始之前,他们一直认为需要花非常多的时间和精力去与投资人接触和沟通。然而实际过程比他们想象的要顺利许多,这下可以专注公司其他业务发展了。

 

本轮融资后,基石药业将陆续开展10多个临床试验。杨建新透露,按照目前的进度,公司首个PD-L1产品有可能在2020年上市。而在这之后,公司也将考虑采用CMO加自己建厂的方式生产。


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