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药品集采国家试点方案昨日公布&纵深解读

高康平 2019-01-18 08:00

带量采购持续牵动医药人的神经,从热点话题演变为持续跟踪主题。

 

动脉网获悉,国务院新闻办公室于2019年1月17日(星期四)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家医疗保障局副局长陈金甫和国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局有关负责人介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况,并答记者问。

 

这是“4+7集中采购”文件公布之后,带量采购又一重大政策更新,国务院发文并召开专门政策吹风会介绍相关情况,带量采购执行细节出台。

 

本文主要内容有:

 

1.顶层设计已臻完善,执行细节逐步落地;

2.药品招采历史回顾,降价控费大势所趋;

3.仿制药企价值回归,突围关键在于创新;

4.三医联动改革提速,各司其职协同推进。

 

顶层设计已臻完善,执行细节逐步落地


《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(下称《方案》)已经国务院同意,对药品集采试点工作作出部署,选择在北京、天津、上海、重庆四个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等共11个城市开展试点工作。

 

《方案》对国家组织药品集中采购和使用工作涉及组织机构、参加企业、药品范围、入围标准、采购形式、支付形式等作出了安排,动脉网梳理了本次药品集采国家试点方案的要点:

 

政策要点.png

 

国家医疗保障局副局长陈金甫在吹风会上介绍,《方案》的目的是坚持问题导向,着力解决招采领域的一些突出问题,主要是实现:第一,通过改革机制的转换挤出水分,有效实现药品降价。第二,通过量价挂钩,完善招采机制,解决招采领域一些不规范的行为,消除招采领域的体制障碍,净化行业生态,换句话说就是减少不必要的一些费用,促进行业的健康发展。第三,支持引导医疗机构规范用药、优化用药结构,提升用药的诊疗水平,促进公立医疗机构改革。第四,探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

 

按照这个目的形成了一个总的改革思路,简单说来就是“国家组织、联盟采购、平台操作”。所谓国家组织就是通过政府组织解决招采中政府部门的协同,体制中的障碍,政策的衔接。联盟招采就是按照依法依规原则,由公立医疗机构这个采购主体,形成地区之间的联盟,通过联采办进行公立医疗机构的药品招采。考虑到多平台的操作会增加交易成本,增加工作环节,因此,有一些工作采取委托上海市药事所这个阳光平台进行操作,这是改革的基本思路。

 

这次招采跟以往的不同有四个方面的基本要求。第一,严格要求带量采购,以量换价,给企业市场的承诺,企业根据这种市场进行成本的测算和运营的测算来进行以量换价、以价换量。第二,严格要求招采合一,保证使用,你既然给了企业一个承诺,一个市场量存,就要确保在使用端能够承诺。

 

第三,确保质量,保障供应,因为4+7地区的药品使用量占了全国大概30%左右,涉及到广大人民群众用药的可及性和质量保障,所以必须要确保质量。这次中标的入围标准,第一就是通过一致性评价跟原研药同台竞争,第二是必须有产量保证。

 

第四,必须保证回款,降低效益成本,因为以往的招采欠款很多、压款很多,无端增加流通企业和生产企业的交易成本,所以必须保证回款。在保证回款方面,医疗机构作为结算货款的第一责任人,同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在还款上的压力。这是招采四个方面的严格要求。

 

国家医疗保障局副局长陈金甫.jpg

图源:中国网直播

 

关于试点的工作安排。按照整个试点工作,分三个阶段。第一阶段是集中招采阶段,在2018年12月6号进行了集中采购申报信息公开,开展了议价谈判确认,产生了经公证后的拟中选结果,公示一周以后公布了中选结果,整个操作规程合法合规。25个产品中选,降价幅度在52%,最大降幅在90%以上,基本实现了改革初期目标。

 

但这只是改革的一个起步,接下来还有两个阶段。即中标结果的落实和配套结果的落地。最后,按照党中央、国务院要求进行试点的评估、总结。如果这次改革能够顺利推进,会继续把改革的成果形成制度性机制,进一步推进药品招采制度的改革,让改革的红利使人民得到实惠,同时促进医药产业的高质量发展,促进医药机构的优化,也实现医保基金的绩效提高,从而实现把更多救命、救急的好药纳入医保的要求。

 

药品招采历史回顾,降价控费大势所趋

 

我国药品招采大致分为六个阶段:1984年以前由中国医药总公司负责,统购统销;1984-2000年,医疗机构分散采购;2000-2009年以地市为单位进行集采;2009-2015年以省为单位网上集采;2015年至今依然以省为单位网上集采,同时探索分类采购、谈判等方式;未来则有望演变为医保局主导,多部门协同集采。

 

我国药品招采历史回顾

我国招采历史回顾.png

资料来源:国务院、卫健委、医保局官网,光大证券研究所

 

药品招标采购方式变化的关键字是“降价”和“控费”,背景是医疗支出不断攀升、人口老龄化带来医保支付压力增加以及药品价格长期处于不合理水平。

 

据卫健委数据,2017年国内医疗总费用(剔除社保基金、商业健康险结存和社会办医等支出)达4.20万亿,同比增长13%,明显高于同期GDP和财政支出的同比增速(分别为6.9%和8.2%)。拆分来看,财政投入正在放缓,企业和居民是近年来医疗总费用的主要增长来源。2018年1-11月医保收入增速已相比17年同期呈现放缓趋势,结合中国劳动力人口占比减少、经济新常态等因素,医保收支压力将长期存在。

 

国信证券研报指出,国内老龄化问题日益突出,医保基金面临征收减少而支付增加的双重压力。国家对于医改已做过多轮尝试,2009年新医改政策出台后,在药品招标采购环节开始实行最低价中标政策,希望通过降低药品费用缩减医保开支。

 

但由于国内仿制药质量良莠不齐,在分层招标中难以与进口原研产品进入同一质量层,造成国产仿制药陷入低价恶性竞争,而专利过期的进口原研药享有“超国民”价格(价格远高于欧美市场)并占据绝大部分的仿制药市场份额,医保支付压力难以缓解。

 

在国产药品“唯低价是取”恶性竞争下,出现的药品质量问题,也迫使招标政策再次趋向缓和。通过一致性评价,国产仿制药与进口原研产品同台竞争,在保证质量的前提下,快速实现进口替代。整体来看,国产替代为医保节省大量开支,为创新药渗透率提升市场释放空间。

 

自2015年起,涵盖药品“研发-生产-流通-招标/采购-支付”全生命周期的改革新政陆续出台,几乎重构了我国制药行业的监管体系。2018年3月,国务院机构改革之后,集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局应运而生,开始试点一致性评价仿制药的带量采购模式。原先“高价仿制药反而量大”的情况被“高性价比才能量大”取代。

 

仿制药企价值回归,突围关键在于创新


 

带量采购前置条件之一是药品需通过一致性评价,药监局官员曾表示,对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

 

据药智药品注册与受理数据库,截至01月16日,一致性评价受理号共计752个(按补充申请统计,下同),涉及272家企业的252个品种,其中有374个受理号(95个品种)为289目录药品;已通过受理号有123个(61个品种)。

 

2018年12月28日,国家药监局发文,时间服从质量,国家基本药物目录中逾期未完成一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请。此次一致性评价补充意见,考虑到执行进展情况,时限放宽,但要求并未松懈。


image.png

 数据来源:药智数据


光大证券研报指出,带量采购将重构行业竞争要素。追求产品的高定价和长生命周期是药企共同的诉求。原先为了维持高定价,药企倾向于研发独家剂型、规格;为了延长产品生命周期,药企投入产品营销。

 

然而在带量采购模式下,药企只有依靠推陈出新,才能维持产品线的总体高定价;只有具有成本优势,才能延长产品的生命周期,行业的竞争要素将迎来重构,具体表现为:

 

1)仿制药质量标准化:带量采购的质量评价主要以一致性评价为依据,仿制药在通过一致性评价后,被认为是质量相同的标准药品。原先的原研、首仿、国家重大专项等不再享受质量分层红利。

 

2)仿制药营销弱化:带量采购之后,由于药品有了销量的保证,仿制药的营销作用弱化。

 

3)研发价值强化:仿制药质量标准化,要求药企的研发导向要侧重于临床价值,原先追求的无明显临床优势的独家剂型、规格将失去意义。另外,带量采购使得新产品可以快速放量,未来也更快地被更优质品种替代,即单一品种的生命周期被大大缩短,这要求企业必须具备持续推陈出新的能力,也即无论仿制还是创新都要求必须高效。

 

4)成本优势价值强化:除了低价药,原先药品的定价基本不与成本挂钩。而在带量采购模式下,药品在持续受到后来者冲击后,价格将显著下行。因此原料药成本低、经营效率高等因素而具有成本优势的企业将具有明显优势,比如“原料药+制剂”一体化的企业将更具竞争优势。

 

推陈出新才有未来。机制的变化,带来药品生命曲线变化,继而影响企业经营模式的选择。原先仿制药采用的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式开始走向终结。未来国内制药产业将向创新药转型。随着后续DRGs、医保支付标准等政策的落地,临床价值成为了更加核心的竞争要素,只有真正具有效价比的药品才能快速放量。未来,企业只有不断推陈出新,持续加大研发投入,不断研发出真正具临床价值的新品才能生存。

 

传导到资本市场,仿制药企业的估值水平将回归,创新药的价值将进一步凸显。

 

三医联动改革提速,各司其职协同推进


 陈金甫表示,通过这次招采,要同步推进“三医”联动,把这次完善国家试点招采作为三医联动的重要环节来撬动医保、医药以及公立医疗机构等相关领域的改革。具体来说有四个方面。

 

第一,探索试点城市医保支付标准跟招采价格的协同。以往大家都知道,医保的支付标准和医疗机构的招采价格不同步,所以医药企业在谈完了招采价以后,更关心支付标准怎么定,这次把它打通,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准支付,就是按中标价确定支付标准。当然在文件里面也规定,把一些价格比较高的,可能增加患者负担的药品,其支付标准的调整给予2-3年过渡期,这个方法一方面是减少了公共政策的差异性,一方面引导市场合理地进行价格调整。

 

第二,通过机制的转换促进医疗机构改革。通过联采挤干流通费用水分的部分,经考核后留给公立医院用于进行内部改革,比如薪酬制度改革,医疗服务价格调整,调动医疗服务机构的积极性。

 

第三,关于使用问题,这次“三医”联动中明确提出压实医疗机构的责任,确保用量。要求一年内必须完成规定的中标药品的使用量,鼓励使用集中采购中选产品,要求有关部门对医疗机构用药的临床指南、仿制药替换以及协议的履行作出要求,确保医疗机构使用中标产品。当然,如果在这个过程中,相关的一些政策与之向背离或者是冲突的,应该做适当调整,比如药占比的问题,比如“一品两规”问题,围绕改革进行推进。

 

第四,在三医联动方面要求各部门,包括医保、医疗、医药,还包括工信等主管部门严格按照试点的职责分工,各司其职、协同推进,确保改革试点效果的平稳实现。

 

从长远来看,药品带量采购将影响全行业,首先是医药制造业,创新药价值进一步凸显,仿制药企业或迎来转型浪潮,通过此前的市场积累布局创新药,或通过“原料药+制剂”协同的方式获得成本优势。医药营销模式迎来变革,传统医药代表亟待转型。

 

原先不被重视的研发创新和营销创新将逐步得到重视,带来医药大数据、人工智能行业的繁荣,因为信息技术可以节约产品开发和临床研究成本,通过大数据挖掘和分析则会在审批、准入、支付方面获得支持,比如真实世界研究、药物经济学等。

 

“互联网+医药”会成为解决方案提供方和价值创造环节,通过“互联网+”方式打通医疗服务、医药、医保等环节,在常见病、慢性病领域提供更多基于全流程管理的服务,提供疾病解决方案而非药品将成为药企和医疗服务变革的重要主题。

 

在流通端,零售药店的渠道价值将进一步得到强化,弃标、流标、未中标产品将瞄准院外渠道,深度挖掘基层医药市场和零售药店的机会。零售药店分类分级管理、电子处方、处方外流等政策也将进一步推动零售药店行业的发展。

 

参考资料

1月17日国务院政策例行吹风会文字实录

国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

光大证券:医药生物行业 2019 年度 A+H 策略报告

国信证券:医药生物 2019 年投资策略


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