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FDA政策“放行”,MightSat Rx手指脉搏血氧仪开启呼吸速率测量新阶段

Mailman 2019-01-30 15:49

动脉网(公众号:vcbeat)获悉,美国当地时间1月28日,医疗器械公司Masimo宣布,FDA(美国食品药品监督管理局)已经批准医疗行业使用光电容积描记图(RRp)测量呼吸速率。因此Masimo MightSat Rx手指脉搏血氧仪可以正式用于呼吸速率测量,同时,这项批准也意味着病人可以在家里使用这项技术。据悉,Masimo Mightysat RX是第一个配备了SET的指尖脉搏血氧计,也是第一个测量呼吸速率的仪器。


Masimo是一家医疗技术公司,在全球范围内开发、制造和销售无创监测技术,公司成立于1989年,总部位于美国加利福尼亚州。该公司使命是改善患者的治疗效果并降低护理成本。


图片来自Masimo官网.jpg

Masimo MightySat™ Rx with RRp(图片来源于Masimo官网)


1995年,Masimo推出了Masimo SET ,这是通过运动和低血流灌注进行测量的脉冲血氧测定法,该方法已在多项研究中被证明,可显著减少错误警报,并准确监测真实警报。Masimo SET 也被证明,有助于帮助临床医生减少新生儿、早产儿视网膜病变情况,提高新生儿CCHD(先天性心脏病)筛查水平。当在术后病房使用Masimo Patient SafetyNet进行连续监测时,有助于减少仪器快速反应的激活时间。据统计,Masimo SET被用于全球领先医院和其他医疗保健机构,帮助1亿多名患者。在2018-2019年美国新闻和世界报道中列出的前10家最佳医院中,有9家医院将Masimo SET作为主要脉搏血氧仪使用。


呼吸频率或每分钟呼吸次数,通常需要用计时器进行手动计数,然后转换为每分钟的呼吸速率,同时传统呼吸监测器大多配备胸部导线或胸带,这都极大地造成了使用不便。通过RRp的使用,使得测量SpO2、Pr、Pi和Pvi的相同光学传感器方便地测量呼吸速率。仅当呼吸运动诱导信号存在于脉动波形中时,RRp才能被提供,并且在某些情况下(例如非常不规则的呼吸和过度运动)可能不可用。


Mightysat RX体积小、重量轻,不到100克(带电池),而且耐用持久,防护等级为IP23(防止垂直方向60度喷水),每套2节AAA电池提供约1800次抽查。Mightysat RX提供黑白两种颜色的高分辨率彩色显示器,包括体积描记波形显示、连接Masimo Professional Health移动应用程序的蓝牙无线接口,以跟踪、观察趋势和交流测量结果。


随着RRp引入美国,Masimo现在为临床医生提供了比以往更准确地测量呼吸率的方法,这有助于确保他们根据每个患者的情况提供合适的工具。MightySat Rx上的RRp提供了一个方便、快速、便携的选择,增加了Masimo的呼吸解决方案组合的可选择性,包括使用RRA的连续声学呼吸速率监控和使用NomoLine的基于二氧化碳监测仪的解决方案。

(编译:杨富栋)


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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