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​药监局发文:一致性评价可适当延期

高康平 2018-12-28 17:42

12月28日,国家药监局发文,时间服从质量,国家基本药物目录中逾期未完成一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请。


此前在2016年2月,药监局发布“一致性评价意见”,对一致性评价对象和时限作出了要求。评价对象为:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。(共涉及289个品种)


时间要求为:国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


根据上海证券交易所的研报,截至2018年11月,有109个批准文号通过一致性评价(含视同),其中78个通过一致性评价、31个按化药新注册分类批准的仿制药。按品规来看,5个品规有三家及以上企业通过一致性评价,13个品规有两家企业通过一致性评价,65个品规有一家企业通过一致性评价。


此次一致性评价补充意见,考虑到执行进展情况,时限放宽,但要求并未松懈。


一致性评价大限放宽,要求并未松懈


对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

 

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。

 

总局解读文件认为,一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种,对晶型、辅料、工艺等做好基础研究,进行体外溶出度试验,再做生物利用度临床试验,少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价,加上上市许可持有人制度实施,就可以在竞争中取得先机。

 

我国药品产能严重过剩,企业数量过多,部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。

 

当然,一致性评价也是企业抢占市场的重要方式,目前多个地方政府陆续出台了针对通过一致性评价的品种的招标采购、定价等相关政策,主要包括医疗机构优先采购及使用、在医保支付方面给予支持等。其中,2018年8-11月部分地区陆续出台文件,进一步落实“同品种通过一致性评价企业达3家后,暂停未通过一致性评价的生产企业挂网采购资格”。

 

仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。


以下为政策原文:


近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:


一、严格评价标准,强化上市后监管

严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。


二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求

(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。


(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。


三、强化服务指导,全力推进一致性评价工作

深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求,坚持引导、督导与服务并重,根据评价品种具体情况,分类处理、分别施策,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导,组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题。


四、加强配套政策支持,调动企业评价积极性

充分发挥市场机制作用,激发企业开展一致性评价的积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。


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