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新一代单分子免疫诊断技术,能否让IVD百亿级市场重新洗牌?

曹弦 2018-12-21 17:00

免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一,新时代证券研究统计,化学发光占总体免疫诊断的比例已经超过70%,而国内IVD市场预计今年市场规模将超过450亿元人民币,并且保持每年15%的增速增长。但由于发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统,技术门槛高,国内化学发光产品自主的很少,多以进口为主,因此检测的成本也比较高。

 

现今的化学发光免疫检测技术,无论是雅培的吖啶酯发光或是罗氏的电化学发光,都是利用发光反应,通过对溶液整体发光强度的检测实现定量分析,因此,检测灵敏度在检测原理上受到方法学上的限制。

 

单分子免疫诊断技术从检测原理上打破了现有发光体系检测灵敏度的瓶颈,它通过直接对单个抗原分子的直接计数实现定量检测分析。随着单分子免疫检测技术的发展,它将有希望成为下一代免疫诊断技术,替代化学发光的核心地位。


单分子免疫诊断技术能带来怎样的突破?

 

“我们希望用下一代免疫诊断技术去打破现有化学发光技术在理论或是产业化方面对整个免疫诊断领域长达十几年的思想上的枷锁,” 厦门宇测生物的创始人官志超在接受动脉网采访时说道。

 

宇测生物基于MCQ(单分子计数定量)技术开发了一套非常成熟的单分子级别的免疫检测系统Astra System,在检测灵敏度、检测快速性、稳定性以及试剂、设备成本控制上处于先进水平。

 

与现有的化学发光技术相比,Astra System实现了2-4个数量级检测灵敏度的提升和非稀释条件下5-6个数量级的动态检测范围。“Astra System将推动体外诊断市场从现在主流的化学发光技术到下一代单分子水平免疫诊断技术的变革。” 官志超自豪地说道。

 

对于Astra System的未来应用,官志超提及将先集中精力于免疫诊断市场,开发和推广下一代单分子免疫诊断试剂与设备。未来,将会利用Astra System单分子检测技术的优势,尝试免疫诊断与分子诊断的平台一体化整合。

 

Astra System对现有免疫诊断市场的影响:“降维打击”


“Astra System以其独特的技术,无论是在检测灵敏度,或是检测结果的准确性、可靠性上,都领先于现有的化学发光技术。”

 

对于试剂成本,官志超表示,“Astra System采用的MCQ技术是一种检测成本完全可控的单分子检测技术,它可以以低于化学发光或是荧光免疫层析试纸的试剂成本实现更高灵敏度的检测。”

 

在设备成本上,由于在检测设备中完全摒弃的光电倍增管检测光子数量的光学检测形式,采取了成本更为低廉的光学检测设备,生产成本较低,与全自动POCT检测设备大致相当。

 

“由于Astra System的技术从原理上区别于化学发光技术,且可以实现极高灵敏度的检测,在面对市场时将具有更强的适应能力与选择空间。Astra System可以通过牺牲一定的灵敏度,来换取检测成本的进一步降低,或是在检测时间消耗上的显著降低。”官志超表示,“举例来说,现有的超敏心肌肌钙蛋白检测大多需要12-20分钟才能完成高灵敏度检测,而我们的技术产品在快速检测模式下可以在7分钟内完成,灵敏度下限可以达到10 pg/mL以下,不输现有的多数化学发光技术平台。从平均15分钟缩短到7分钟以内,意味着医生可以更迅速的对心梗患者采取合适的抢救措施,降低患者后遗症风险。”


团队与合作


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官志超 宇测生物创始人

 

在成立宇测生物之前,官志超从事新型POCT技术的研发、生产及医疗器械批文申报等工作,具有丰富的研发、生产、管理和注册经验。

 

“我们团队的核心技术人员在单分子检测领域有将近十年的研发经验。”提及研发历程,官志超深有感触,依托于杨朝勇教授的科研技术团队,公司核心技术人员在10年的研究中,经历了从数字PCR、到数字ELISA再到基于微流控技术为基础的POCT应用方向的转变,最终实现了可以应用于体外诊断市场的单分子免疫检测技术的开发。

 

“我们自主研发的产品有望通过创新医疗器械特别审批程序,预计在未来的两到三年内获得包括CE和NMPA相关认证或批文。”对于公司的规划,官志超披露,目前公司已经完成全部检测技术原理、试剂生产工艺以及原型机的研发工作,处于转产初期阶段。此外,适合于包括心肌梗塞内的急性诊断项目快速检测模式试剂盒研发工作也已经基本完成,未来将以差异化优势产品逐步布局国内外市场。

 

宇测生物与包括上海交通大学附属仁济医院、厦门大学附属第一医院在内的多家医院有合作关系,并且与上海交通大学、厦门大学、河南大学等都有科研合作关系。

 

目前,公司正在进行天使轮融资。本轮融资将主要用于全自动设备的研发与生产,以及医疗器械注册前的准备工作。

 

国外单分子免疫诊断技术概况


对于免疫方面的单分子检测的技术,目前国外已商品化的主要有美国Quanterix公司开发的SiMoA系统,以及Merck公司今年开始正在推广的SMCxPro系统。基于SiMoA技术的检测设备在2017年实现超2000万美元的销售收入;SMCxPro系统自2018年5月在国内推广,单台设备售价超20万美元,价格高昂。


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SiMoA HD-1 Analyzer设备图

                 

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SMCxPRO设备图


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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