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颅内3D可视化技术、手术导航,华科精准推出首款获批创新审评的神经外科手术机器人

曹弦 2019-01-07 11:21

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动脉网获悉,2018年12月25日,华科精准研发的神经外科手术机器人正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批准产,这是首款获得国家创新审评通过的神经外科手术机器人,同时适用于儿童和成人。

 

华科精准专注于神经外科手术领域机器人、导航、医用电极等产品的研发、生产和销售。2017年,华科精准研发的手术机器人通过CFDA创新医疗器械特别审批通道,2018年入选“中关村示范区高精尖产业培育项目”。动脉网采访了华科精准的创始人吴迪,并深入了解了华科精准的创业历程。

 

“在神经外科领域,全国有数百万出血性脑卒中、脑肿瘤、癫痫和帕金森病患者需要进行手术治疗,神经外科高端市场3年内在神经外科机器人、神外导航系统、神外高端治疗设备等创新领域市场规模达数百亿元。但国内的比如神经导航一类的手术设备绝大部分都是进口的,价格高昂。”吴迪表示。

 

记者了解到,传统的颅内脑电图监测确定癫痫患者致痫灶的位置需要开颅手术,或钻孔放置电极,创伤大,风险高;现有的立体定向脑电图技术(SEEG)虽然创口小,安全性高,但需要高精度的手术导航定位系统,而国外的这样一套设备售价近千万。

 

“才不是只有神经外科手术机器人”

 

“圣诞节拿到手术机器人三类器械证,所有的委屈都没了。”这或许是华科精准团队的内心真实写照。2017年,华科精准获得品驰医疗、凯风创投的数千万A轮融资,用于手术机器人项目和神外消融项目的研发与临床试验。作为华科精准的核心产品之一,首款获得国家创新审评通过的神经外科手术机器人有什么独特之处呢?

 

记者了解到,华科精准的神经外科手术机器人是公司联合、清华大学、天坛医院、宣武医院、北京大学第一医院、清华大学玉泉医院、深圳大学总医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属儿科医院、首都儿科研究所、北京协和医院、南方医科大学第三附属医院、福建协和医院、河北医科大学第二医院、郑州大学第一附属医院等十余家医院合作研发,并得到深入的使用,一年内就完成超过3000多个通道的手术研究和临床试用,同时华科精准手术机器人在小儿神外领域具有特殊优势。

 

华科精准的神经外科手术机器人拥有四大核心技术:

 

1、Angio Render技术(颅内血管3D可视化技术)&多模态三维影像重建技术,基于多模态的MRI/CTA/DSA影像,发展三维颅内血管影像分割技术,以3D的形式展现颅内血管结构,从而帮助医生规划穿刺路径,避开重要血管。据悉,这项技术成果发表于SCI杂志封面文章;

 

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Angio Render技术

 

2、基于计算机视觉的面配准技术,采用优化的LOOWA算法,整体系统精度达0.6mm;简单来说,就是通过视觉定位的方式,快速自动病人面部,然后把面部的点位与术前CTA、MRI等影像的点位精确匹配;

 

3、智能化环境障碍模型建立与避障算法,利用计算机视觉,获取并建立实际病人头颅模型与固定架等环境障碍模型,通过自动寻优算法获取最佳避障路径,使机器人得以安全高效的运动到指定规划位置;

 

4、高精度力传感系统提供安全性保障,通过高精度力传感器,和自主研发的重力补偿算法,实时监测机械臂受力情况,在超过1N异常受力时,机器人立刻断电,反应时间小于30ms,提供有效的闭环安全保障。

 

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华科精准神经外科手术机器人

 

事实上,华科精准的成果不仅仅只是手术机器人。2011年,华科精准成功研发了多模态影像神经外科手术计划系统,借助其独特的多模态影像融合技术,使手术计划得以全面、精确、快捷、方便地制定和模拟执行。

 

2010年,华科精准联合清华大学、中国医科院、天坛医院、天津总医院研究所成功研发了神经外科手术导航系统,并投入临床科研,该系统可实现脑部组织活检、肿瘤切除、导管置入术、脑深部电刺激置入(DBS)等手术的定位辅助,可为术者提供高自由度2D及3D的影像显示。据悉,该项目已获得2018科技部国家重点研发计划支持,预计在2019年上市销售。

 

2006年,团队取得了颅内皮层电极医疗器械产品注册证,并在其后两年时间内,取得颅内深部电极医疗器械产品注册证。

 

“我们的颅内电极在医用电极领域拥有90%以上的市场占有率。”吴迪自豪地说道,“在未来,华科精准将继续钻研,后续预计每年都将推出新的医疗器械产品。”

 

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手术导航与颅内电极

 

“扎实做技术,严谨搞科研”

 

“清华是一个严谨的学术机构,扎实的做技术、搞研发,这一点跟我们跟匹配。”吴迪表示,“我们希望能够开发出一些真正适合于中国临床医生的实际临床需求一类的产品来。”

 

秉承着这样的理念,公司从2003年就开始组建团队,钻研神经外科手术领域相关产品。公司的团队在技术、注册法规、生产运营、质量管控以及市场销售方面都有着丰富的经验,团队成员主要有:

 

王苛,毕业于北京大学医学院临床医学专业,曾就职于葛兰素史克、美国百特医疗,在医药市场有着丰富的经验。

 

吴迪,毕业西安交大医学院临床医学专业,曾就职于首都医科大学宣武医院、美国百特医疗,在医疗器械注册法规、运营、质量管理方面有着丰富的经验。

 

刘文博,毕业于清华大学,生物医学工程博士,曾任职清华同方,在手术导航、手术机器人架构、规划方面有着近十年的经验。

 

王兰芬,毕业于中国农业大学流体机械专业,曾任职于清华同方、软通动力,在研发管理领域有十余年的经验。

 

目前,公司正在进行新一轮融资。


注:文中如果涉及动脉网记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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